FDA aprova marca-passo resistente a exames de ressonância magnética

Metade dos pacientes com marca-passo pode exigir uma ressonância, teste mostraram que agora o exame não é um risco


A Food and Drug Administration (FDA), órgão regulador de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos, aprovou o primeiro marca-passo projetado para funcionar com segurança durante alguns exames de ressonância magnética (MRI).

Marca-passos são dispositivos médicos implantados cirurgicamente que geram impulsos elétricos para tratar batimentos cardíacos irregulares ou paralisados. Os MRIs usam um poderoso campo magnético, pulsos de radiofrequência e um computador interno para produzir imagens detalhadas de órgãos, tecidos moles, ossos e outras estruturas internas do corpo, não disponíveis com outros métodos de imagem.

Cerca da metade dos pacientes com marca-passo pode exigir uma ressonância magnética, mas são aconselhados a não fazer uma vez que os campos magnéticos e a radiofrequência do exame podem alterar a configuração do marca-passo ou fazer fios de superaquecimento, resultando em estimulação cardíaca inesperada, falha do dispositivo elétrico ou danos ao tecido.

O sistema Revo RM SureScan, fabricado por uma empresa em Minnesota (EUA), inclui uma função que é ligada antes de uma varredura para preparar os pacientes para o MRI. O uso de marca-passo em MRIs é limitado a determinados pacientes, certas partes do corpo e a certos parâmetros de digitalização. A FDA também considera necessária uma formação para os cardiologistas e radiologistas que utilizam o sistema.

“A aprovação pela FDA do marca-passo Revo representa um passo importante em direção a uma maior inovação do dispositivo”, disse Jeffrey Shuren, diretor do Centro para Dispositivos Radiológicos e Saúde da FDA. “Aqueles pacientes que preenchem os parâmetros para o dispositivo serão capazes de manter sua terapia cardíaca enquanto se beneficia da capacidade de diagnóstico preciso de uma ressonância magnética”.

O FDA reviu os resultados de um ensaio clínico com 484 pacientes. Destes, 464 foram implantados com sucesso com o dispositivo e então randomizados para receber ou não uma ressonância magnética. Nenhum dos 211 que se submeteram a uma ressonância magnética apresentou complicação relacionada com a RM. Os resultados clínicos confirmaram os dados anteriores de estudos em animais e modelagem computacional.

Fonte: http://www.isaude.net/pt-BR/noticia/14981/profissao-saude/fda-aprova-marca-passo-resistente-a-exames-de-ressonancia-magnetica Acessado em 25/02/2011 as 11:20

Imagem: http://exame.abril.com.br/seu-dinheiro/seguros/

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